| 09:00 | - 15:00 | GLP-Preconference Training für Einsteiger
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt!
Referent: Harston, Stephen, Honorary President, DGGF
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| |  In unserer deutschsprachigen Weiterbildung erfahren Sie, warum die GLP-Grundsätze entwickelt wurden und welche Auswirkungen sie haben.
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| | Die Abschnitte der Grundsätze werden übersichtlich dargestellt und mit praktischen Beispielen näher erläutert. Knifflige Punkte und Streitthemen werden dargestellt. Die behördliche Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen wird angesprochen. Am Ende der Veranstaltung haben Sie fundierte und ausbaufähige Grundkenntnisse erworben.
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| 08:00 | | Registrierung
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| | Die Tagungsbroschüre wird während der Registration verteilt. Sie kann hier angesehen und gedruckt werden.
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| 09:00 | - 09:15 | Willkommen zur 17. DGGF-Jahrestagung
DGGF President Steffen König
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| 09:15 | - 12:00 | GxP Stream I
Joint Session
Chairperson: Morgenthaler, Helmuth; BASF SE, Limburgerhof, Germany
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| 09:15 | - 10:00 | Ausgelagerte IT Dienstleistungen im GxP-Umfeld - Was ist zu beachten?
Scheiber, Lothar; IS & S Informationstechnik GmbH, Aschaffenburg, Germany
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| 10:00 | - 10:45 |  Leben in der "Cloud" - Was sind die IT Anforderungen?
D’Angelo, Vincenzo; Validation Service Manager, Instem, Stone, UK
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| 10:45 | - 11:15 | Kaffeepause
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| 11:15 | - 12:00 | "Interactive Voice Response System" - Anwendungstest bei Sponsoren und CROs
Nimer, Yusef; Trial Brain, IVRS & Logistik Training, Berlin, Germany
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| 12:00 | - 13:30 | Mittagspause
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| 13:30 | - 16:00 | GLP / Analytic Stream
Chairperson: Henrichs, Andreas; Sanofi, Frankfurt, Germany
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| 13:30 | - 14:10 | Calibaration-free Concentration Analytik (CFCA) zu einem Immunogenizitätstest bei Verwendung von Biacore
Benstein, Karin; Sanofi, Frankfurt, Germany
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| 14:10 | - 14:50 | Probleme mit ISR und Interner Standard in einem Bioanalytischen Labor
Schmidt, Ronald; Sanofi, Frankfurt, Germany
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| 14:50 | - 15:20 | Kaffeepause
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| 15:20 | - 16:00 | „Kinderkrankheiten“ bei der Umsetzung der EMA-Guideline „Bioanalytical Method Validation“
Kretzschmar, Timo; pharm-analyt Labor GmbH, Baden, Austria
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| 13:30 | - 17:20 | GLP Stream I
Chairperson: Schepers, Ulrich; BASF SE, Limburgerhof, Germany
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| 13:30 | - 14:10 | GLP in der Schweiz und Erfahrungen von Mutual Joint Visits (MJV)
Moor, Christoph; Eidgenössisches Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation UVEK, Bundesamt für Umwelt BAFU, Worblentalstrasse 68, CH-3063 Ittigen, Schweiz
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| 14:10 | - 14:50 |  GLP Unterschiede zwischen FDA und EPA
Chris Clare; Covance Laboratories, Harrogate, United Kingdom
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| 14:50 | - 15:20 | Kaffeepause
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| 15:20 | - 16:00 | GLP-Update
Bulling, Wolf; Bundesinstitut für Risikobewertung, Berlin, Germany
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| 16:00 | - 17:20 | Podiumsdiskussion – Fragen und Antworten
Moor, Christoph
Bulling, Wolf
Schepers, Ulrich
Moderator: Stephen Harston | |
| 13:30 | - 17:20 | GCP Stream I
Chairperson: Hartlieb, Christiane; ProTS, Monheim, Germany
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| 13:30 | - 14:10 | Aktuelle regulatorische Änderungen im Bereich der klinischen Prüfungen
Ruppert, Thorsten; VFA, Berlin, Germany
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| 14:10 | - 14:50 | Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz Legislation
Kroth, Elmar; BAH, Bonn, Germany
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| 14:50 | - 15:20 | Kaffeepause
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| 15:20 | - 16:00 | Neue Meldeverpflichtungen von Nebenwirkungen und deren Auswirkungen
Storz, Elisabeth; VFA, Berlin, Germany
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| 16:00 | - 16:40 | Audits zu Risiko basiertem Monitoring
Minkus, Günter; Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Germany
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| 16:40 | - 17:20 | Wo erwischt uns das Risiko?
Wilsher, Colin; Berkhamsted, UK
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| 09:00 | - 12:10 | GLP Stream II
Chairperson: Hermann, Frauke; Harlan Cytotest Cell Research GmbH, Rossdorf, Germany
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| 09:00 | - 09:40 | Erfahrungen eines GLP-Inspektors eines deutschen Bundeslandes
Jacobi, Tobias; Ministerium fuer Umwelt, Landwirtschaft, Ernaehrung, Weinbau und Forsten, Kaiser-Friedrich-Straße 1, 55116 Mainz
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| 09:40 | - 10:20 | GLP Studien in China: Herausforderungen, Vorteile und Hürden
Lehn, Hermann; F.Hoffmann-La Roche Ltd., Pharmaceuticals Division, 4070 Basel, Schweiz
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| 10:20 | - 10:50 | Kaffeepause
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| 10:50 | - 11:30 | E(lektronisch unterstütztes) - Lernen
Sultan, Karim; LPT GmbH&Co.KG, Hamburg; Dobat, Sönke; DATEC pro GmbH, Hamburg
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| 11:30 | - 12:10 | GCP in einem GLP-Bioanalytik Labor
Henrichs;Andreas; Sanofi, Frankfurt,Germany
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| 09:00 | - 10:20 | GCP Stream II-1
Chairperson: Kammerer, Petra; Communication Services, Berlin, Germany
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| 09:00 | - 10:20 | Effektives Training im Prüfzentrum: – aus der Sicht einer Ethikkommission, - aus der Sicht eines Prüfzentrums, - aus der Sicht des Sponsors
Helm, Jürgen; Universitätsklinikum Halle, Halle, Germany
Bergtholdt, Bettina; emovis, Berlin, Germany
Rink, Christian; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Bremen, Germany
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| 10:20 | - 10:50 | Kaffeepause
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| 09:00 | - 12:10 | GCP Stream II-2
Chairperson: Stelzer, H. Günther; CQC-hgs, Freiburg, Germany
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| 10:50 | - 11:30 | Vertragsgestaltung zwischen Sponsor and CRO unter besonderer Berücksichtigung des Qualitätsrisikomanagements
Steele, Jenny; Boehringer Ingelheim Ltd, Berkshire, UK
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| 11:30 | - 12:10 | ISO14155 Audits im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
Grund, Andreas; GCP-Services International Ltd. & Co. KG, Bremen, Germany
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| 09:00 | - 12:10 | GMP Stream
Chairperson: Schad, Christian; IS&S Informationstechnik GmbH, Aschaffenburg, Germany
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| 09:00 | - 09:40 | CAPA in kleinen und mittelständischen Unternehmen
Kretzschmar, Timo; pharm-analyt Labor GmbH, Baden, Austria
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| 09:40 | - 10:20 | Implementierung eines eletronischen Abweichungsmanagement
Sander, Nadine; AllessaChemie GmbH, Frankfurt, Germany
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| 10:20 | - 10:50 | Kaffeepause
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| 10:50 | - 11:30 | GMP-relevante Kriterien bei der herstellung von Klebstoffen
Eichelmann, Holger; Henkel AG & Co. KGaA, Düsseldorf, Germany
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| 11:30 | - 12:10 | Podiumsdiskussion – Fragen und Antworten
Schad, Christian; IS+S Informationstechnik GmbH, Aschaffenburg, Germany
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| 12:10 | - 13:30 | Mittagspause
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| 13:30 | - 15:30 | GxP Stream II
Joint GxP Session:
Chairperson: Fröhlke, Erinita; Covance Laboratories GmbH, Münster, Germany
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| 13:30 | - 14:30 | Zur Psychologie im Audit
Kammerer, Petra; Communication Services, Berlin, Germany
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| 14:30 | - 15:30 | Risikowahrnehmung zwischen Wahn und Wirklichkeit
Bhakdi, Sucharit; Mainz; Germany
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| 15:30 | - 15:45 | Schlussworte
DGGF President Steffen König
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| 15:45 | - 16:30 | DGGF Mitgliederversammlung (nur für Mitglieder)
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