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Analytik

Willkommen bei der Arbeitsgruppe "GLP-Analytik".

Die Arbeitsgruppe "Analytik" umfasst aktuell 66 Teilnehmer aus Forschung und Entwicklung der Pharma, Agrar und Chemie Industrie sowie Auftragsforschung.
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragestellungen zur Analytik, die im Bereich von GxP regulierten Prüfeinrichtungen / Prüfstandorten auftreten können.
Ein regelmäßiger Informations- und Erfahrungsaustausch, vorwiegend betreffend GLP, ist ein Ziel der Arbeitsgruppe. Hierzu treffen sich die Teilnehmer mindestens einmal im Jahr, um aktuelle Themen in Präsentationen und Diskussionen zu bearbeiten. Die Ergebnisse der Arbeitsgruppensitzungen werden anschließend im Mitgliederbereich der DGGF und in der NEWS publiziert.

Das letzte Treffen der Arbeitsgruppe Analytik fand am 20. Mai 2015 bei Merck Serono, Merck KGaA DMPK in Grafing (bei München) statt.
Unter anderem wurden als aktuelle Themen diskutiert:
  • Certificate of Analysis – GLP, GMP und sonstige Anforderungen im Bereich Pharma, Agrar, Chemiekalien usw.
  • Validierungen von Methoden (Bioanalytik, Rückstandsanalytik, Formulierungsanalytik – Pharma, Agrar, Chemikalien usw.) – GLP, GMP, GCP und sonstige Anforderungen
  • Rohdaten – Tiefe der Dokumentation – „weniger ist mehr“ bzw. elektronische Daten / Dokumentation auf Papier
  • Analytische Berichte (Bioanalytik, Rückstandsanalytik, Formulierungsanalytik – Pharma, Agrar, Chemikalien usw.) - Tiefe der Berichte, GxP, GRP* und sonstige Anforderungen

*Good Research Practice

Fragen betreffend Analytik im GxP Bereich können von den Mitgliedern auch im internen Bereich der DGGF Webseite unter "Forum" zur Diskussion eingestellt werden.
Aktuell befinden sich schon einige Fragen an die AG Analytik im "Forum". Wer Interesse hat schaut doch einfach mal im Forum auf der DGGF Webeite im internen Bereich nach.

Innerhalb der DGGF Jahrestagung vom 24. bis 25. September 2015 im Maritim Hotel in Ulm erfolgen Vorträge betreffend Analytik im "Stream GLP_4" (GLP Session) und "Stream GxP_3" (Plenary Session) wie folgt:
  • Freitag 25. September 2015, 11:00 Uhr bis 11:45 Uhr, Stream GLP_4 - "How to get the bussines started - Selection of CROs in China (outsourcing of bioanalytical work)", Margarete Brudny-Klöppel, Bayer Pharma AG
  • Freitag 25. September 2015, 11:45 Uhr bis 12:30 Uhr, Stream GLP_4 - "Keeping Conformity and Compliance to Analytical Part of GLP / GCP in Borderline Cases – QA Experience in a Bioanalytical CRO", Timo Kretzschmar, pharm-analyt Labor GmbH
  • Freitag 25. September 2015, 14:00 Uhr bis 14:45 Uhr, Stream GxP_3 - "EU Regulator`s Viewpoint as why Regulatory Guidelines should NOT be followed", David R Jones, MHRA, UK

Sollten Sie noch Fragen zur Arbeit dieser Arbeitsgruppe haben, wenden Sie sich bitte an den Arbeitsgruppenleiter:

Andreas Henrichs
Tel.: +49 (0)69 305 24141
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
eMail: andreas.henrichs@sanofi.com

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