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Analytik

Willkommen bei der Arbeitsgruppe "GLP-Analytik".

Die Arbeitsgruppe "Analytik" umfasst aktuell 64 Teilnehmer aus Forschung und Entwicklung der Pharma, Agrar und Chemie Industrie sowie Auftragsforschung.
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragestellungen zur Analytik die im Bereich von GxP regulierten Prüfeinrichtungen / Prüfstandorten auftreten können.
Ein regelmäßiger Informations- und Erfahrungsaustausch, vorwiegend betreffend GLP, ist ein Ziel der Arbeitsgruppe. Hierzu treffen sich die Teilnehmer mindestens einmal im Jahr, um aktuelle Themen in Präsentationen und Diskussionen zu bearbeiten. Die Ergebnisse der Arbeitsgruppensitzungen werden anschließend im Mitgliederbereich der DGGF und in der NEWS publiziert.

Das letzte Treffen zum Austausch und Diskussion von Themen betreffend der Analytik in einem GXP regulierten Bereich fand am Freitag, den 06. Juni 2014 bei der Allessa in Frankfurt am Main - Fechenheim statt.
Das Ergebnis aus der Diskussion ist im internen Bereich dieser Webseite eingestellt. Eine zusammenfassung wird auch in der nächsten NEWS veröffentlicht.

Das nächste Treffen der Arbeitsgruppe Analytik findet am Mittwoch, den 20. Mai 2015 von 10:00 bis voraussichtlich 16:00 bei Merck Serono, Merck KGaA DMPK in Grafing (bei München) statt.
Eine Einladung ist bereits an die AG Mitglieder versendet worden.
Als aktuelle Themen stehen hierzu an:
Certificate of Analysis – GLP, GMP und sonstige Anforderungen im Bereich Pharma, Agrar, Chemiekalien usw.
Validierungen von Methoden (Bioanalytik, Rückstandsanalytik, Formulierungsanalytik – Pharma, Agrar, Chemikalien usw.) – GLP, GMP, GCP und sonstige Anforderungen
Rohdaten – Tiefe der Dokumentation – „weniger ist mehr“ bzw. elektronische Daten / Dokumentation auf Papier
Analytische Berichte (Bioanalytik, Rückstandsanalytik, Formulierungsanalytik – Pharma, Agrar, Chemikalien usw.) - Tiefe der Berichte, GxP, GRP* und sonstige Anforderungen

*Good Research Practice

In 2014 wurden bei der DGGF Jahrestagung vom 18. bis 19. September 2014 im Maritim Hotel Magdeburg Vorträge betreffend Analytik in einer "Analytics / IT" Session integriert.
Als kurze Zusammenfassung befindet sich im Anschluss eine Aufzählung der Titel zu den erfolgten Vorträgen.
• Validation of methods for biomarker analysis in clinical trials: regulatory re-quirements and challenges, Stephan Wnendt.
• Documentation on sample preparation for analysis – how deep is necessary and how deep is meaningful, Timo Kretzschmar
• Strategies for long-term retention of laboratory data, Burkhard Schäfer
• A risk-based approach to IT-Vendor Management at Bayer Health Care, Olga Stoll.
• Issues of file-based acquisition system using windows operating systems and its impact on validation, Ronald Schmidt.

Seit der letzten Jahrestagung können Fragen betreffend der Analytik im GxP Bereich von Mitgliedern im internen Bereich der DGGF Webseite unter "Forum" zur Diskussion veröffentlicht werden. Aktuell befinden sich schon einige Fragen von Mitgliedern aus der AG Analytik im "Forum". Wer Interesse hat schaut doch einfach mal im Forum auf der DGGF Webeite im internen Bereich nach.

Sollten Sie noch Fragen zur Arbeit dieser Arbeitsgruppe haben, wenden Sie sich bitte an den Arbeitsgruppenleiter:

Andreas Henrichs
Tel.: +49 (0)69 305 24141
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
eMail: andreas.henrichs@sanofi.com

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