Arbeitsgruppen/EDV
Arbeitsgruppe "EDV"
Ein herzliches Willkommen, Sie befinden sich auf der Seite der Arbeitsgruppe "EDV"!
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragenstellungen der Informationstechnologie, die im Bereich der GxP regulierten Prüfeinrichtungen auftreten können. Hauptthemen dabei sind die Validierung von EDV-Systemen in der Prüfeinrichtung (Konzepte und praktische Umsetzung) sowie die Auswirkungen bördlicher Guidelines im GLP und GCP-Umfeld, wie z.B. der US Guidelines CFR21 Part 11 (FDA). In den Arbeitsgruppensitzungen findet ein breiter Erfahrungsaustausch in der Anwendung von IT-Systemen in der Prüfeinrichtung statt. Die Themenpalette ist breit angelegt und reicht von den Ausführungen im "Handbuch für Inspektoren" über die IT-Aspkete der "Elektronische Archivierung" bis zum Einsatz neuer Konzepte wie z.B. Risikomanagement bei der Validierung oder die technischen und rechtlichen Aspekte der elektronischen bzw. digitalen Unterschrift in GxP-Studien. Die Arbeitsgruppe trifft sich zweimal im Jahr, um aktuelle Themen in Präsentationen und Diskussionen zu bearbeiten. Die Ergebnisse der Arbeitsgruppensitzungen werden dann ausführlich im Mitgliederbereich publiziert.
Wenn Sie Fragen zur Arbeit dieser Arbeitsgruppe haben, wenden Sie sich bitte an den Arbeitsgruppenleiter:
Dr. Helmuth Morgenthaler
BASF SE Agrarzentrum
Postfach 120
67114 Limburgerhof
Tel.: 0621-6027522, Fax: 0621-6027781
eMail: helmuth.morgenthaler@basf.com
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragenstellungen der Informationstechnologie, die im Bereich der GxP regulierten Prüfeinrichtungen auftreten können. Hauptthemen dabei sind die Validierung von EDV-Systemen in der Prüfeinrichtung (Konzepte und praktische Umsetzung) sowie die Auswirkungen bördlicher Guidelines im GLP und GCP-Umfeld, wie z.B. der US Guidelines CFR21 Part 11 (FDA). In den Arbeitsgruppensitzungen findet ein breiter Erfahrungsaustausch in der Anwendung von IT-Systemen in der Prüfeinrichtung statt. Die Themenpalette ist breit angelegt und reicht von den Ausführungen im "Handbuch für Inspektoren" über die IT-Aspkete der "Elektronische Archivierung" bis zum Einsatz neuer Konzepte wie z.B. Risikomanagement bei der Validierung oder die technischen und rechtlichen Aspekte der elektronischen bzw. digitalen Unterschrift in GxP-Studien. Die Arbeitsgruppe trifft sich zweimal im Jahr, um aktuelle Themen in Präsentationen und Diskussionen zu bearbeiten. Die Ergebnisse der Arbeitsgruppensitzungen werden dann ausführlich im Mitgliederbereich publiziert.
Wenn Sie Fragen zur Arbeit dieser Arbeitsgruppe haben, wenden Sie sich bitte an den Arbeitsgruppenleiter:
Dr. Helmuth Morgenthaler
BASF SE Agrarzentrum
Postfach 120
67114 Limburgerhof
Tel.: 0621-6027522, Fax: 0621-6027781
eMail: helmuth.morgenthaler@basf.com
